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        關于氫溴酸右美沙芬片通過一致性評價的公告

        2021-03-25 14:54:08 來源:未知
        閱讀量:103

         證券代碼:002603 證券簡稱:以嶺藥業 公告編號:2021-011

        石家莊以嶺藥業股份有限公司
        關于氫溴酸右美沙芬片通過一致性評價的公告

         
               本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

        近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(下稱“公司”或“本公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的氫溴酸右美沙芬片的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。具體如下:

        一、藥品基本信息

        藥品通用名稱:氫溴酸右美沙芬片

        劑型:片劑

        規格:15mg

        注冊分類:化學藥品

        申請內容:一致性評價申請,處方工藝有變更。

        通知書編號:2021B00659

        藥品批準文號:國藥準字H20066348

        上市許可持有人:石家莊以嶺藥業股份有限公司

        生產企業:石家莊以嶺藥業股份有限公司

        審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。質量標準和說明書按所附執行,有效期為18個月。本品原料藥為印度Wockhardt  Limited的氫溴酸右美沙芬片。本品BE批、工藝驗證批批量為166.7萬片/批,今后商業化生產如需放大批量,請注意開展相應的研究及驗證,必要時應針對生產規模放大提出補充申請。

        二、藥品的其他相關信息

        氫溴酸右美沙芬片是一種中樞性鎮咳藥,用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支氣管炎等引起的咳嗽,屬于國家醫保目錄乙類品種(2020年版)。目前國內只有2個氫溴酸右美沙芬片藥品通過了一致性評價(含本次公司獲批的品種)。

        三、對公司的影響及風險提示

        根據國家相關政策規定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持;醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用;同時,通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。該品種通過一致性評價,有利于擴大產品的市場銷售,提高市場競爭力,對公司的經營業績產生積極影響,并為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。

        該產品未來生產及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
         

        特此公告。
         

              石家莊以嶺藥業股份有限公司
              董事會                  
              2021年3月25日          
        以上內容為www.aeifp.com所有,未經授權請勿轉載,請發送郵件到www@yiling.cn獲取授權。

        Copyright 版權所有:石家莊以嶺藥業股份有限公司 營業執照

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