近日，石家莊以嶺藥業股份有限公司（下稱“公司”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的氫溴酸右美沙芬片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。具體如下：

一、藥品基本信息

藥品通用名稱：氫溴酸右美沙芬片

劑型：片劑

規格：15mg

注冊分類：化學藥品

申請內容：一致性評價申請，處方工藝有變更。

通知書編號：2021B00659

藥品批準文號：國藥準字H20066348

上市許可持有人：石家莊以嶺藥業股份有限公司

生產企業：石家莊以嶺藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。質量標準和說明書按所附執行，有效期為18個月。本品原料藥為印度Wockhardt  Limited的氫溴酸右美沙芬片。本品BE批、工藝驗證批批量為166.7萬片/批，今后商業化生產如需放大批量，請注意開展相應的研究及驗證，必要時應針對生產規模放大提出補充申請。

二、藥品的其他相關信息

氫溴酸右美沙芬片是一種中樞性鎮咳藥，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽，屬于國家醫保目錄乙類品種（2020年版）。目前國內只有2個氫溴酸右美沙芬片藥品通過了一致性評價（含本次公司獲批的品種）。

三、對公司的影響及風險提示

根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。該品種通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響，并為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。

該產品未來生產及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

特此公告。